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Dall’Ema, via libera all’iter per l’approvazione del vaccino anti Covid

Analizzati i dati di quello messo a punto da AstraZeneca e dall’Università di Oxford e già opzionato dall’Italia

Passo in avanti decisivo verso il vaccino anti-Covid. L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati di quello messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford e già opzionato dall’Italia. E ha deciso di farlo attraverso la procedura velocizzata della cosiddetta rolling review. Mai richiesta fino ad ora da alcuna azienda in gara per il vaccino e che consente agli esperti dell’Agenzia di valutare i dati della sperimentazione passo dopo passo senza attendere la chiusura finale della sperimentazione e del relativo dossier informativo. E’ la stessa agenzia europea del farmaco a precisare dal proprio sito, che quello di AstraZeneca, Oxford e la nostra Irbm è il primo candidato che arriva a questa fase. «L’inizio della `rolling review – spiega l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio, quindi non ancora non dai dati clinici. Anche se da tempo sono in corso contatti informali tra l’Agenzia e i ricercatori di Astra Zeneca, che lasciano ben sperare circa una conclusione rapida e positiva dell’iter autorizzativo.

Anche se il comunicato dell’Ema resta improntato alla prudenza. L’inizio della procedura velocizzata, prosegue infatti  la nota, «non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato».
La `rolling review´, spiega l’Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale. «La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi». Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
(lastampa.it)